济南纯蒸汽发生器制造厂 纯蒸汽发生器原理图

山东潍坊精鹰医疗器械有限公司

纯化水设备,蒸馏水机,反渗透设备山东潍坊精鹰器械有限公司主营：纯化水设备、蒸馏水机、反渗透设备等；我司拥有各类制水设备及设备的设计、压力容器设计及各类人员，拥有产品加工设备、质量检验设备以及雄厚的售后服务力量。长期以来，山东精鹰秉承“关爱生命、责任至上”的企业理念和“尽善尽美地为用户服务”的宗旨，坚持以“化解决方案，高质量的制造、及时完善的售后服务为目标，为客户提供的项目解决方案。
运行确认的项目
① 系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程 (操作与维护等SOP) 在运行确认时应具备草稿，在运行确认过程中审核其准确性、适用性，可以在PQ阶段结束后对其进行审批。
② 检测仪器的校准。在OQ中需要对水质进行检测，需要对这些仪器是否在校准期内进行检查。
③ 纯蒸汽发生器自控系统的确认。
a .系统访问权限。检查不同等级用户密码的可靠性和相应等级的操作权限是否符合设计要求。
b .紧急停机。检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效，系统停机后系统是否处于状态，存储的数据是否丢失。
c .报警。系统的关键报警是否能够正确触发，其产生的行动和结果是否和设计文件一致。尤其注意公用系统失效的报警和行动。
d .数据记录。数据的存储和备份是否和设计文件一致，打印功能是否正常。
④ 系统运行参数。将制备系统开启进入正常生产状态，检查在线生产参数是否稳定，是否存在泄漏，是否满足URS要求。
⑤ 分配系统确认。在正常生产状态下，各用点压力是否满足工艺要求，在峰值用量下供给压力是否稳定，疏水器的疏水功能是否正常。
⑥ 蒸汽质量确认。检查纯蒸汽发生器及分配系统用点的蒸汽质量 (不凝性气体、干度、过热度) 是否满足URS要求，可以在线或者通过的取样管进行。取样应该尽量靠近用点，如果没有合适的理由不建议只在系统的某一个位置进行。

什么是蒸汽发生器？蒸汽发生器有什么用？这是许多人心中的问题。，我将帮助您解决难题。
蒸汽发生器的俗称也称为蒸汽锅炉，它是一种产生蒸汽的装置。蒸汽发生器的原理是使用燃料或其他能源将水加热成蒸汽。目前，根据燃料分类，市场上的蒸汽发生器可以分为电加热蒸汽发生器，燃气蒸汽发生器，燃料蒸汽发生器，生物质蒸汽发生器和甲醇蒸汽发生器。
什么是蒸汽发生器？蒸汽发生器有什么用？
每种类型的蒸汽发生器都有其自身的优缺点，例如：电蒸汽发生器，易于操作，性高，购买成本低，但运行成本；燃气蒸汽发生器，操作简便，性差，采购成本高，但运行成本便宜。生物质蒸汽发生器操作麻烦，具有中等性，昂贵的购买成本和的运行成本。
蒸汽发生器的作用是什么？通常使用哪些字段？蒸汽发生器通常用于：食品加工，包装机械，生化，和制药，蒸汽固化，，实验研究等行业。

蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程，主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源，用于无菌工艺设备、器具、终产品的等。蒸汽可大致分为工业蒸汽 (Plant steam)、工艺蒸汽 (Process steam) 和纯蒸汽 (Pure steam)。
(1) 工业蒸汽——用于非直接接触产品的加热,，为非直接影响系统，又可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。
① 普通工业蒸汽。由**用水软化后制备的蒸汽，属于非直接影响系统，用于非直接接触产品工艺的加热，一般只要考虑系统如何防止腐蚀。
② 无化学添加蒸汽。由纯化过的**用水添加絮凝剂后制备的蒸汽，非直接影响系统。主要用于空气加湿，属于非直接接触产品的加热，用于非直接接触产品工艺设备的，废料废液的灭活等。蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。
(2) 工艺蒸汽——一般为直接影响系统，主要用于终产品的加热和，冷凝液少应该满足城市饮用水的标准。
(3) 纯蒸汽——直接影响系统，由纯化水或者用水经蒸馏方法制备而成，冷凝液需满足用水的要求。主要用于无菌生产设备器具、管道等的。欧盟和FDA要求用纯蒸汽进行不凝性气体、干度、过热度的确认。

设计确认
在施工之前，纯蒸汽系统的设计文件 (URS、FDS、DDS等) 都要逐一进行检查已确保能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应该持续整个设计阶段，从概念设计到开始采购施工，应该是一个动态的过程。纯蒸汽系统的设计确认中少应该包含以下内容。
① 设计文件的审核。制备和分配系统所有设计文件 (URS、FDS、P&ID、计算书、设备清单、仪表清单等) 内容是否完整、可用且是经过批准的。
② 纯蒸汽的质量标准。制备和分配的蒸汽质量是否满足工艺的要求。
③ 纯蒸汽发生器的原水质量及供应能力。纯蒸汽的供水通常使用纯化水或者用水，如果采用饮用水经过适当的预处理。纯蒸汽的制备工艺考虑去除内、不凝性气体等。
④ 纯蒸汽使用点的用途、压力、流速等要求。通常是通过表格将所有的用点信息进行汇总，包括用途、使用压力、流速要求、使用时间等，评估系统设计是否满足各用点以及峰值使用量。
⑤ 系统材质的要求。纯蒸汽系统通常采用316或者316L级别的不锈钢，至少采用机械抛光，管道需要卫生型连接。
⑥ 管道及疏水装置安装。纯蒸汽管道应尽量采用焊接和卫生型连接形式，卫生型球阀在蒸汽系 统中是可接受的。水平管网需要有坡度，主管网和各用点需安装疏水装置及时排除冷凝水。
⑦ 纯蒸汽系统的在线监测及日常取样。通常对纯蒸汽发生器的出口通过在线冷凝器的监测冷凝液的电导率、出口温度和压力，分配系统需根据实际使用要求及潜在的风险来决定是否需要在线监测，但是系统设计保证能够离线取样。
13.3.2 安装确认
纯蒸汽系统的安装确认通常可以遵循纯化水、用水系统的确认要求，但是纯蒸汽系统也有其的确认项目。
(1) 安装确认需要的文件
① 由质量部门批准的安装确认方案。
② 竣工文件包。工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、电路图、材质证书、焊接资料、焊点图、内窥镜检查记录、压力及清洗钝化记录、设备出厂合格证等。
③ 关键仪表的技术参数及校准记录。
④ 安装确认中用到的仪表的校准报告。
⑤ 系统操作维护手册。
⑥ 系统调试记录如FAT、SAT记录。
山东潍坊精鹰器械有限公司是一家集研发、生产、销售、工程服务于一体的创新型企业。纯蒸汽发生器，设计出6个回程多弯道燃烧室，让燃烧的气体在炉体内增加行程，大大提高热效率。